바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“2024년초 임상3상 완료, 2025년 상반기 품목허가 목표”

알테오젠(Alteogen)은 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 임상개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상3상 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 ALT-L9 임상3상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wet AMD; 또는 습성황반변성) 환자 431명을 대상으로 12개국에서 진행되고 있다. 이번 환자모집 완료는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 것을 의미한다. 등록된 환자는 임상 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 된다.

알테오젠 관계자는 “오는 2024년초 임상3상을 완료해 해당 결과를 포함한 허가자료를 제출해, 2025년 상반기 시판을 위한 품목허가를 마치는 것이 목표”라며 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃(L/O)을 협의 중이며, 판매역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 말했다.

알테오젠은 ALT-L9에 대해 열안정성이 높은 제형특허 및 생산 제법특허, 사전충전주사제형(PFS) 특허 등을 출원·등록해 지적재산권을 확보하고 있다. 효과적인 임상개발과 라이선스아웃을 위해 자회사 알토스바이오로직스에 이를 기술이전해 전용실시권을 부여했다고 회사측은 설명했다.

아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 치료제다. 2021년 미국에서 약 58억달러, 전세계적으로는 92억달러가 팔린 블록버스터 제품이다.