국제
화이자, 다발성골수종 ‘BCMAxCD3’ "FDA 우선심사"
기사입력 : 2023-02-27 13:54수정 : 2023-02-27 19:34
바이오스펙테이터 서일 기자
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‘엘란나타맙(elranatamab)’, 재발 또는 불응성 다발성골수종 2상 ORR 61%, PR 55%
화이자(Pfizer)의 재발 또는 불응성 다발성골수종(multiple myeloma) 후보물질 BCMAxCD3 이중항체 ‘엘란나타맙(elranatamab)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다.
엘란나타맙은 다발성골수종 세포 표면의 BCMA와 T세포의 CD3에 결합해 활성화된 T세포로 골수종세포를 사멸시키는 기전의 이중항체다.
엘란나타맙은 이번 FDA의 우선심사를 통해 승인을 받게 되면 얀센(Janssen)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 경쟁을 벌이게될 전망이다. 텍베일리는 지난해 재발 또는 불응성 다발성골수종을 적응증으로 FDA와 EMA로부터 시판허가를 받은 약물이다.
화이자는 지난 22일(현지시간) 재발 또는 불응성 다발성골수종 후보물질 엘란나타맙의 BLA가 FDA로부터 우선심사 검토를 승인받았다고 밝혔다.... <계속>
