바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“질환 특성상 이번 임상2상은 1차종결점의 통계적 유의성 확보할 만한 크기 임상 아니다”라고 설명하면서 "높은 안전성과 좋은 효능" 치료대안 가능성 언급

오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’으로 자가면역질환 환자를 대상으로 진행한 2번째 임상2상의 탑라인(top-line) 결과를 공개했다. 오스코텍은 앞서 2년전 세비도플레닙의 류마티스관절염(RA) 임상2상에서 1차종결점 효능 지표를 달성하지 못한 바 있다.

오스코텍은 23일 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인 결과를 공시했다.

이번 임상2상은 면역혈소판감소증 환자(혈소판 개수 3만/μL 이하) 61명을 대상으로 진행했으며, 총 3개 그룹으로 세비도플레닙 2가지 용량(200mg 또는 400mg 1일2회 경구투여)과 위약을 12주동안 투여해 효능을 비교하는 임상으로 진행됐다. 혈소판 증가여부를 확인하기 위한 4주간 추적관찰기간이 포함돼 있다. 임상은 지난 2019년부터 국내, 미국, 유럽 등 5개국 32개병원에서 진행했다(NCT04056195).

임상 1차종결점으로 약물투여 12주 시점에서 혈소판 반응률(platelet response)로 설정했으며, 이는 혈소판 수치 3만/μL 이상이면서 약물투여전(baseline) 대비 2배 이상 개선된 비율로 했다.... <계속>