바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

‘블록버스터 기대’ 우울증신약 시판 “한숨돌린” 액섬, 유럽판매 확대위한 라이선스 딜 체결..상반기내 ADHD 적응증 확대 3상 시작

▲재즈 파마슈티컬 홈페이지, 메커니즘 그림

액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난달 22일(현지시간) SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’의 판매확대를 위해 유럽판권 매각딜을 체결한지 1주만에, 이제는 수노시의 미국내 적응증을 확대하기 위한 계획을 구체화하고 있다. 액섬은 지난해 어려움을 딛고 우울증 신약의 미국 시판허가를 받아내면서 숨통이 트였고, 다시 공격적인 태세를 갖추기 시작한 것으로 보인다.

액섬 테라퓨틱스는 지난해 3월 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)로부터 계약금 5300만달러에 수노시의 판권을 인수했으며, 당시 수노시가 임상에서 보인 높은 효능과 자체 정신·신경질환 에셋과 시너지를 낼 것이라는 판단하에 딜을 체결했었다. 액섬은 당초 계획대로라면 지난해 수노시의 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 임상3상을 시작할 예정이었다.

액섬은 수노시의 기존 처방라벨인 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 주간졸림증(EDS)에서 미국내 최대 매출을 3억~5억달러까지 올릴 것이란 전망했으며, 여기에 적응증 확대로 최대매출이 10억달러까지 늘어날 수 있다고 판단하고 있다. 그런면에서 ADHD 임상3상 진입이 중요했다.

그러나 이 시기 액섬은 블록버스터 기대에셋인 우울증 신약에 이어, 편두통 신약까지 제조(CMC) 이슈가 생기면서 시판허가에 차질을 겪었다. 이에 따라 수노시의 ADHD 임상3상 진행도 늦어진 것으로 보인다. 이러한 가운데 액섬은 재즈가 진행하던 OSA와 EDS 대상 SHARP 임상2상을 마무리하면서, 지난해 10월 탑라인 결과 해당 환자에게서 수노시가 위약대비 인지저하를 통계적으로 유의미하게 개선한 데이터까지 확보하게 됐다(p=0.009).... <계속>