바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1차 종결점과 주요 2차 종결점서 효능 확인..“中 품목허가 위한 BLA 제출 계획”

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 중증근무력증(MG) 환자를 대상으로 ‘HL161(batoclimab, 바토클리맙)’의 효능을 평가한 임상3상에서 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 얻었다고 6일 밝혔다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중국지역내 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.

이번 임상3상은 중국내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 2개 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주1회 총 6주간 투약하는 투약했으며, 이후 4주간의 추적기간이 포함돼 있다.

임상결과 바토클리맙은 1차 종결점에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 주요 2차 종결점도 충족시켰다. 임상2상에서 관찰된 것과 일관된 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 새로운 부작용 이슈는 없었다.

이번 임상결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “바토클리맙의 첫 번째 임상3상에서 긍정적 결과가 나오면서 중증근무력증을 포함한 자가면역질환 환자에게 희망을 줄 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “하버바이오메드와 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있다.