바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

‘폴리비'+'R-CHP’ 병용 DLBCL 1차치료..3상서 OS 개선효능 없지만 PFS 개선..“11:2 승인권고”

로슈(Roche)의 CD79b 항체약물접합체(ADC) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piig)’가 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)의 초기치료라인으로 승인에 한걸음 다가섰다.

폴리비와 ‘R-CHP’ 병용요법은 허가(pivotal) 임상에서 전체생존기간(overall survival, OS)의 진전이 없었음에도 불구 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선한 점을 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 긍정적 결과를 얻어냈다.

로슈는 지난 10일(현지시간) CD79b ADC 폴리비와 ‘R-CHP’ 병용요법으로 진행한 DLBCL 대상 1차치료제 세팅의 보충신약허가신청서(sBLA)가 FDA 항암제 자문위(ODAC)로부터 11:2로 승인권고 받았다고 발표했다.

회사에 따르면 FDA의 승인을 받을 경우 ‘폴리비+R-CHP’ 병용요법은 기존 표준요법 R-CHOP 대비 PFS를 개선한 첫 치료제가 된다. R-CHP는 ‘리툭산 (Rituxan, rituximab)’+’사이클로포스파미드(cyclophosphamide)’+’독소루비신(doxorubicin)’+’프레드니손(prednisone)’의 화학병용요법을 의미하며, 여기에 ‘빈크리스틴(vincristine)’을 추가한 R-CHOP은 현재 미국 내 DLBLC의 1차치료제 표준요법으로 처방된다.... <계속>