바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘지씨플루 쿼드리밸런트’, 현지 임상서 “면역원성·안전성 확인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 대만 메디젠 백신 바이오로직스(Medigen Vaccine Biologics Corp., MVC)에 라이선스아웃(L/O)한 4가 독감백신이 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2018년 MVC에 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFlu Quadrivalent)’에 대한 대만내 독점적인(exclusive) 유통(distribution), 상업화 권리를 L/O한 바 있다. 이후 현지 임상을 통해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성(immunogenicity), 안전성 결과를 확인했다고 GC녹십자는 설명했다.

이번 허가를 통해 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고, MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조기술을 이전받아 현지 생산시스템을 구축하게 된다. 대만내 독감백신 시장은 약 5000만달러 규모로 알려져 있다. GC녹십자는 글로벌 독감백신 시장점유율 확대 전략의 일환으로 이번 대만 시장 진출을 발판 삼아 백신 생산 현지화(Localization)를 가속화할 계획이다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 축적해온 강력한 백신 기술력을 바탕으로 전세계 백신 인프라를 구축하는 것이 목표”라고 말했다.

한편 GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 계절독감백신 공급 제조사로 전세계 63개국에 독감백신을 공급해왔다고 설명했다. 국제기구뿐만 아니라 개별 국가에서도 23개국에서 품목허가를 획득했으며, 최근 누적 독감백신 생산량도 3억도즈를 넘어섰다고 설명한다.