바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 엄은혁 기자

기존 혈청그룹 B 백신 ‘벡세로(Bexsero)', 혈청그룹 ACYW 백신 ‘멘베오(Menveo) 대비 비열등성 확인

GSK의 수막구균(Neisseria meningitides) 백신 후보물질 ‘GSK3536819A(MenABCWY)’이 수막구균성 질환(Meningococcal disease) 임상3상에서 기존 다른 수막구균 백신 대비 비열등성(non-inferiority)을 보였다.

GSK3536819A는 수막구균(Neisseria meningitides) 혈청그룹(serogroup) A, B, C, W, Y(ABCWY)를 타깃하는 5가백신이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 전세계적으로 A, B, C, W, X, Y의 6개 수막구균 혈청그룹에 의한 수막구균성 질환(meningococcal disease)이 주로 관찰된다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 수막구균 백신은 혈청그룹 B 또는 혈청그룹 A, C, Y, W(ACYW) 만을 타깃한다.

GSK는 지난 2015년 FDA 승인받은 수막구균 혈청그룹 B 백신 ‘벡세로(Bexsero, MenB)’와 지난해 승인받은 혈청그룹 ACYW 백신 ‘멘베오(Menveo, MenACWY)’를 보유하고 있다. GSK 실적보고서에 따르면 벡세로의 지난해 매출은 7억5300만유로(7억9800만달러), 멘베오는 3억4500만유로(3억4500만달러)다.

GSK는 지난 14일(현지시간) GSK3536819A의 수막구균 감염증 허가(pivotal) 임상3상 결과를 발표했다.

이번 임상은 10~25세 참여자 3650명을 모집해 GSK3536819A의 안전성과 내약성, 면역원성(immunogenicity)을 평가하는 임상시험이다. GSK는 환자들을 벡세로, 멘베오, 또는 GSK3536819A 투여군으로 배정해 임상을 진행했다. 1차종결점은 ABCWY의 5가지 수막구균 혈청그룹에서 벡세로와 멘베오 대비 비열등성, 백신으로 인한 국소 부작용이 발견된 환자 비율, 전신 부작용이 나타난 환자비율, 부작용으로 인해 약물 투여를 중단한 환자비율 등 총 11개다(NCT04502693).

임상결과 GSK는 GSK3536819A 투여군이 벡세로 또는 멘베오 투여군 대비 비열등성을 보였으며, 그외에도 모든 1차종결점을 충족했다고 설명했다. GSK3536819A의 안전성 프로파일은 벡세로 또는 멘베오 투여군과 유사했으며, 내약성에도 이상이 없었다.

GSK는 이번 임상의 구체적인 결과를 논문(peer-reviewed publication)과 다가오는 학회를 통해 공개할 계획이다. GSK는 현재 규제당국과 이번 임상시험의 전체 데이터를 검토중이다.

토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책임자(CSO)는 “5개 혈청그룹에 대한 수막구균 백신을 수막구균성 질환 발생률이 피크(peak)를 찍기 직전 연령대인 16~18세 청소년을 대상으로 접종하면 미국 공중보건 향상에 기여할 수 있을것”이라고 말했다.

수막구균은 정상인의 비인두(nasopharynx)에서 종종 관찰되는 균이다. 수막구균이 체내로 침투하기 전에는 무증상 보균자(asymptomatic carriage)이지만, 체내로 침투할 경우 뇌수막염(meningitis), 패혈증(septicemia) 등 중증 바이러스 감염증이 유발된다. 10명중 1명꼴로 비인두에서 수막구균이 발견된다고 알려져 있다.

현재 FDA의 승인을 받고 시판중인 수막구균 4가백신(MenACWY) 에는 사노피(Sanofi)의 ‘메낙트라(Menactra)’와 ‘멘쿼드파이(MenQuadfi)’, 화이자(Pfizer)의 1가백신(MenB) ‘트루멘바(Trumenba)’ 등이 있다.

화이자는 지난해 수막구균 ABCWY 백신 후보물질 ‘PF-06886992’으로 진행한 수막구균 임상3상 결과, 혈청그룹 B 백신 트루멘바+멘베오 병용투여군 대비 비열등성을 확인했다. 현재 PF-06886992의 BLA는 FDA로부터 검토가 진행중이다.

국내 유바이오로직스(Eubiologics) 또한 수막구균 ABCWY 백신 후보물질 ‘EuMCV5’을 개발중이다.