국제
얀센, 림프종 항암제 ‘임브루비카’ FDA 신약보충 허가신청서 제출
기사입력 : 2016-09-29 15:24수정 : 2016-09-29 15:24
바이오스펙테이터 서일 기자
전신치료가 필요한 번연부 림프종 환자에 대한 신청
얀센(Janssen)은 전신치료(systemic therapy)가 필요한 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자에 대해 자사의 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)를 사용하는 신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 FDA에 제출했다고 최근 발표했다.
임브루비카는 이미 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 시판되고 있는 항암제로 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센이 공동개발했다.
이번 신청서는 치료전력이 있는 변연부 림프종 환자 63명을 임브루비카로 치료했을 때의 2상 임상시험 데이터를 근거로 제출됐다고 얀센은 전했다.
현재까지 변연부 림프종에 대한 치료제로 승인받은 약물은 없다.
얀센은 번연부 림프종 외에도 파마사이클릭스와 함께 임브루비카의 확장된 임상개발 프로그램을 계속하고 있다고 밝혔다.
