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바이오스펙테이터 김성민 기자

3월말부터 유럽시장 본격 판매 돌입… 연내 미국, 호주 등 글로벌 인허가 착수

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다.

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 엄격하게 강화시켜 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE인증 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적인 승인절차다. 앞서 루닛은 지난해말 흉부 엑스레이 AI영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품에 대해 MDR CE인증을 획득한 바 있다.

이에 따라 루닛은 3월말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽시장에 본격 판매한다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다.

회사에 따르면 루닛은 기존 루닛 인사이트 MMG가 상용화된 유방촬영 AI진단 솔루션 중 정확도가 가장 높다는 평가를 받아 이를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술 보다 정교한 검사가 가능해 미국, 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다.

루닛은 이달초 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽영상의학회 2023(ECR 2023)'에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구초록을 발표하며 기술력을 확인했다.

연구에서는 국내 한 상급의료기관에서 검진을 받은 평균 연령 52세 여성 162명에 대한 유방암 검출 정확도 및 성능을 분석한 결과, 루닛 인사이트 DBT는 경력 10년이상의 영상의학과 전문의와 비슷한 정확도를 나타냈다. 이는 루닛 인사이트 DBT가 실제 의료현장에서 숙련된 전문의 수준의 진단보조 능력을 갖췄음을 잘 보여준 결과다.

서범석 루닛 대표는 "루닛은 지난해 6월 3D 유방암 검진 AI솔루션인 루닛 인사이트 DBT 개발을 완료하고, 올해 초 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득한 지 한달여 만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.