바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

계약규모 비공개..초기 AD 대상 혈액기반 진단기법 ‘EAPP’, “진단 접근성 높여 진단률↑ 기대”..로슈 CSF기반 진단법 FDA 승인후 혈액진단법 고도화中

로슈(Roche)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 혈액검사를 기반으로한 알츠하이머병(AD) 조기진단 개발 파트너십 딜을 맺었다.

해당 혈액기반 AD 진단기술 ‘EAPP(Elecsys® Amyloid Plasma Panel)’는 로슈가 자체 개발해오던 것으로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다. 이를통해 혈액기반 AD 진단에 있어 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 첫 인비트로(in vitro) 진단기기가 됐다.

로슈는 EAPP를 초기단계(early stage) AD 진단 보조를 목적으로 개발하고 있으며, 임상에서 평가를 진행중이다. 로슈는 낮은 가격과 접근성이 좋은 혈액검사 기반 진단방법을 이용하면 환자들의 진단 참여율이 높아질 것으로 기대하고 있다. 전세계적으로 AD 증상이 있는 환자들의 75%가 진단을 받지 않고 있으며, 증상이 발생한지 평균 2.8년이 지난후에야 AD 진단을 받게 된다는 게 로슈의 설명이다.

이번 EAPP 개발에 동참한 릴리는 현재 NpG3 항체 ‘도나네맙(donanemab)’으로 초기 AD에 대한 확증(confirmatory) 임상3상을 진행중이며, 올해 2분기 탑라인(topline) 결과가 도출될 예정이다. 향후 도나네맙과 EAPP가 시판에 성공하게 되면, EAPP를 통해 초기 AD 환자들의 진단 참여율이 개선될 것으로 보이며, 해당 적응증을 타깃하고 있는 도나네맙 처방 환자 수도 늘어날 것으로 기대되는 부분이다.... <계속>