바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘키스칼리’+내분비요법, HR+HER2- 유방암 수술후요법서 iDFS 개선..iDMC, 임상 '조기 종료' 권고

노바티스(Novartis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’의 HR+HER2- 초기 유방암(EBC) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 내놨다.

키스칼리를 표준 내분비요법(endocrine therapy, ET)과 병용투여했을 때 ET 단독요법 대비 침습적 무병생존기간(iDFS)을 개선한 결과다. 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)는 1차종결점인 iDFS가 충족됨에 따라 임상을 조기 종료할 것을 권고했다. 노바티스는 임상 프로토콜에 따라 OS 등 장기추적 결과를 평가하기 위해 환자에 대한 추적관찰(follow-up)을 진행할 예정이다.

노바티스는 이번 결과에 기반해 HR+HER2- EBC 수술후요법에 대한 키스칼리의 허가절차를 진행할 계획이다. 키스칼리는 현재 ET와의 병용요법으로 진행성 HR+HER2- 유방암 치료제로 시판되고 있으며, 아직 초기 유방암 시장으로 진출하지 못한 상태다.

전체 유방암의 70% 정도가 HR+HER2- 유방암에 해당하며 가장 높은 비율을 차지한다고 알려져 있다. 또한 유방암으로 진단받는 환자의 90%가 초기단계(early stage) 유방암에 속해있다는 점에서 초기 유방암 시장으로 진출하는 것이 높은 매출액을 더하는데 큰 기여를 할 것으로 업계는 보고 있다. 이같은 점에서 이번 수술후요법 임상결과는 키스칼리에 의미있는 성과다.... <계속>