바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

만성특발성두드러기 임상3상 24주차 분석..오리지널의약품 대비 유효성·동등성·안전성 등 확인

셀트리온(Celltrion)은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(Xolair, 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상 24주 결과분석에서 동등성과 유효성 등을 확인한 결과를 발표했다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상결과다.

셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 기준선(Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼점수 값의 변화를(change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차종결점으로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차종결점인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 남은 CT-P39의 임상3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 졸레어는 2022년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질특허는 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상절차도 잘 마무리해 허가절차에 속도를 낼 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알러지 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 3일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상3상 결과를 밝혔다. 이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다.