바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

BTK 저해제 ‘임브루비카’, 외투세포림프중(MCL), 변연부림프종(MZL) 가속승인 자진철회..확증임상3상서 OS 개선 실패

얀센(Janssen Pharmaceutical)과 애브비(Abbvie)가 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’의 외투세포림프종(MCL)과 재발성/불응성(r/r) 변연부림프종(marginal zone lymphoma, MZL)에 대해 미국 내 가속승인(accelerated approval)을 자진철회했다.

임브루비카는 MCL 확증임상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 늘렸으나, MCL과 MZL 확증임상에서 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하지 못했다. 이런 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)은 임브루비카의 이번 확증임상 결과가 MCL과 MZL을 대상으로 완전승인(full approval)을 받기에는 불충분하다고 판단했다.

임브루비카는 지난 2013년 이전에 한번이상 치료받은 적 있는 MCL 환자, 지난 2017년 한번 이상 전신치료와 CD20 항체 기반 치료를 받은 적 있는 재발성/불응성(r/r) MZL 환자에게서 각각 전체반응률(ORR)을 개선한 임상2상 결과를 기반으로 FDA로부터 가속승인을 받았다.

얀센은 FDA와 협의에 따라 이번 자진철회를 결정했으며, 이는 FDA가 최근 발표한 항암신약의 가속승인 임상지침 강화와 일치되는(consistent) 의견이라고 설명했다.... <계속>