바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

호주서 첫 환자 투약, 특발성 폐섬유증 환자 120명서 효능, 안전성, 약동학적 특징 등 평가..“하반기 중간결과 발표”

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상에서 첫 환자 등록에 따라 투약을 시작했다고 13일 밝혔다.

BBT-877은 경구용 오토택신(autotaxin) 저해제이며, 오토텍신은 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화질환에 관여한다고 알려진 타깃이다. 오토택신은 혈중 리소포스파티딜콜린(LPC)을 리소포스파티드산(LPA)으로 전환시키는 세포밖 효소이며, LPA는 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여한다. 이에 따라 오토택신 저해제로 LPA 발현을 낮춰 염증과 섬유화 작용을 막는 기전이다.

이번 임상2상은 호주에서 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아지역 등 50여개 임상기관에서 특발성 폐섬유환자 120명을 대상으로 24주간 BBT-877 단독투여 및 병용투여에 대한 유효성, 안전성, 약동학적(PK) 바이오마커 등을 평가하게 된다. 현재 국내에서도 환자 등록을 위한 스크리닝 과정이 진행되고 있다.

브릿지바이오는 올해 하반기 BBT-877의 임상2상 중간결과를 발표할 예정이며, 이에 따른 사업개발 논의를 재개하고 있다.

브릿지바이오는 앞서 2019년 건강한 성인피험자 88명을 대상으로 진행한 BBT-877의 임상1상에서 안전성과 약동학적 특징을 평가했으며, 혈중 LPA 농도를 최대 90%까지 억제한 것을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 브릿지바이오는 같은해 베링거인겔하임에 BBT-877을 라이선스아웃했으나 임상2상을 위한 추가 독성시험 등을 하는 과정에서, 베링거인겔하임은 잠재적인 독성 우려에 따라 권리를 반환했다.

이후 브릿지바이오는 2년전 BBT-877의 임상2상에 들어가려다가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가시험을 요청받았고, 브릿지바이오는 지난해 추가시험을 완료함에 따라 임상시험계획서(IND)를 제출해 이를 승인받았다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “새로운 치료옵션이 필요한 환자들에게 효과와 안전성을 갖춘 차세대 치료제를 신속하게 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.

특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 3~5년내 절반이 사망에 이르게 되는 치명적인 질환으로 고령화와 코로나19 후유증 등으로 증가하는 추세이다. 표준치료제로 TKI 약물인 베링거인겔하임의 ‘오페브(nintedanib)’와 로슈의 ‘에스브리에트(pirfenidone)’이 있으며, 두 약물의 특허만료가 다가오고 있다.

한편 브릿지바이오는 최근 임상역량을 내제화하기 위해 임상시험 설계, 약물감시, 임상통계, 프로젝트 관리, 임상운용 등 인력을 영입하고 자체 임상개발 수행 형태로 전환했다. 이를 통해 주요 임상개발 과제를 효율적으로 개발해 나갈 예정이다.