바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

진행성 고형암서 안전성 및 잠재적 유효성 평가..올해 상반기 임상진입 계획

지아이이노베이션 관계사인 지아이셀(GI Cell)은 17일 식품의약품안전처로부터 동종유래 NK 세포치료제 후보물질 ‘T.O.P NK(GIC-102)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

지아이셀은 올해 상반기 임상시험에 본격적으로 돌입할 계획이다.

지아이셀은 이번 임상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을 분석할 계획이다. 지아이셀은 이번 임상1상에서 T.O.P. NK 단독투여뿐만 아니라 지아이이노베이션의 이중융합 단백질 ‘GI-101’과의 병용요법도 평가할 계획이다. 현재 임상1/2상 시험을 진행중인 GI-101은 면역세포를 타깃하는 CD80과 기존 IL-2의 단점을 개선한 IL-2변이체(IL-2v)가 융합된 단백질이다.

T.O.P. NK는 종양 타깃 능력과 암세포 살상효율을 높인 NK세포치료제로, 지아이셀의 면역세포 대량배양 플랫폼 ‘Immune CellPure Expander®’를 이용해 고순도로 대량배양이 가능하다. 지아이셀은 인간화 마우스모델을 이용한 비임상 연구에서 다양한 고형암에 대한 T.O.P. NK의 효력을 확인했다. 특히 다양한 종류의 대장암 세포주를 이식한 마우스에서 일관된 암성장 억제효과를 확인했다는 설명이다.

홍천표 지아이셀 대표는 “표준치료제에 불응하는 암환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하고자 하는 목표에 한 걸음 다가가게 되었다”며 “T.O.P. NK와 GI-101 병용요법의 신속한 임상을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄사장은 “GI-101은 NK세포에서 발현하는 수용체에 특이적으로 결합해 NK 세포를 증식 및 활성화시키므로 T.O.P. NK와의 병용요법을 통해 대장암을 포함한 다양한 고형암에서 시너지를 보일 것으로 기대된다”며 “특히 GI-101에 의해 활성화된 NK세포는 종양조직으로 잘 침투할 수 있도록 도와주는 케모카인 수용체의 발현이 유도된다”고 말했다.

한편 지아이셀은 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 있어 임상시료의 신속하고 원활한 생산 및 공급이 가능하다. 지난해 1월 NK세포 200L 배양에 성공한 지아이셀의 GMP 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트팩토리로 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가를 취득했다.