바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

불면증 인지행동치료 기반 디지털치료기기(DTx)..임상서 수면효율 유의미하게 개선

웰트(Welt)는 19일 불면증 디지털치료기기(DTx) ‘WELT-I’가 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 발표했다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다.

발표에 따르면 WELT-I는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 환자의 수면패턴에 맞춰 개인맞춤형으로 제공하게 된다. 인지행동치료는 현재 임상진료 지침에서 1차치료로 권고되는 치료법이다.

웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표다. 의사로부터 WELT-I를 처방받은 불면증 환자는 수면패턴에 따라 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극조절치료 △인지재구성 △이완요법 등을 8주동안 정밀하게 전달해 불면증 증상을 개선한다. WELT-I 소프트웨어는 스마트폰에 설치해 사용한다.

웰트와 지난 2021년 지분 투자와 함께 파트너십을 체결한 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 주로 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 판매하는 등 불면증 분야에서 경험을 쌓아왔다.

웰트와 한독은 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 웰트의 연구역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.

강성지 웰트 대표는 “웰트의 첫 파이프라인인 WELT-I가 과학적 근거를 바탕으로 허가받아 매우 기쁘다”며 “국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 상용화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.

김영진 한독 회장은 “허가를 넘어선 디지털 치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 중요하다”며 “국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 WELT-I는 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 대상 디지털치료기기로 지정된 바 있다. 이 제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 돕기 위해 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 요양급여 대상 여부 확인과 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행한다. 이를 기반으로 웰트는 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업으로 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

▲불면증 DTx(웰트 제공)