바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

연내 국내 및 해외 주요 국가 허가신청 계획

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA 허가신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌시장 진출을 위한 허가절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발을 진행하고 있다.