바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 시력안과학회(ARVO 2023)..SB15 56주차 분석서 오리지널 의약품과 효능·안전성 등 동등성 확인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 미국 시력안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO) 연례 학술대회를 통해 '아일리아(Eylea, aflibercept)' 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 최종 데이터를 공개했다고 밝혔다.

ARVO는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 국제학회다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상에 참여한 환자들의 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다. SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성은 56주까지 유사했으며, 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난해 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 임상3상 중간결과에 따르면, 1차종결점인 8주차의 최대교정시력은 SB15 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.

삼성바이오에피스 관계자는“안과질환 치료제 연구개발 역량을 다시 한번 확인할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 대상으로 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 12조원(96억4740만달러)를 기록했다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러이자 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제인 바이우비즈는 지난해 미국을 시작으로 한국, 독일, 캐나다에 출시되어 글로벌 시장으로 판매를 확대하고 있다.