바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

백토서팁 전체투여군서 ORR 13.6%, OS 15.8개월, PFS 1.28개월..후속 임상 위한 IND 제출계획

메드팩토(Medpacto)는 25일 TGF-β 저해제 ‘백토서팁(Vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’를 병용한 전이성/진행성 대장암 및 위암 임상1b/2a(NCT03724851) 탑라인(top line) 결과를 공시했다.

공시에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 환자 59명, 위암 12명 등 총 71명의 환자를 대상으로 백토서팁을 매주 5일간 경구투여 후 2일 휴약, 키트루다를 매 3주마다 1일차에 정맥투여해 임상을 진행했다. 이번 임상의 목적은 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 유효성과 안전성을 평가하기 위함이다.

임상결과 대장암 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 전체 투여군 15.8개월, 백토서팁 300mg(BID) 17.35개월, 백토서팁 200mg(BID) 9.89개월로 나타났다.

전체반응률(ORR)은 전체 투여군 13.6%, 백토서팁 300mg(BID) 18.2%, 백토서팁 200mg(BID) 10.5%로 나타났다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 투여군 1.28개월, 백토서팁 300mg(BID) 1.22개월, 백토서팁 200mg(BID) 1.31개월이었다. 위암 환자군은 mOS 4.63개월, mPFS 1.2개월이었다.

안전성 측면에서 중간분석 결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 유발한 이상사례는 발생하지 않았다. 대장암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 발진 19명(32.2%), 식욕감소 18명(30.5%), 가려움증 17명(28.8%), 두통 17명(28.8%)으로 나타났다. 백토서팁 200mg(BID), 300mg(BID) 투여군간 3등급 이상 치료관련 이상사례 9명(47.4%), 4명(57.1%), 13명(39.4%)이었다.

위암 환자군은 8명(66.7%)에서 3등급 이상 치료관련 이상사례가 발생했다. 위암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 빈혈 5명(41.7%), 저알부민혈증 4명(33.3%), 복부통증 3명(25.0%), 복부팽만 3명(25.0%), 식욕감소 3명(25.0%) 등으로 나타났다.

메드팩토는 코호트 대상자 수 변경을 통해 현재 백토서팁 200mg(QD) 30명, 200mg(BID) 19명을 추가로 등록해 임상을 진행하고 있으며, 향후 진행중인 임상의 탑라인 결과를 수령할 예정이다.

메드팩토는 이번 결과를 기반으로 후속 임상을 위한 최적약물용량을 결정하고 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

메드팩토 관계자는 “이번 결과로 백토서팁과 키트루다 병용요법이 기존 면역항암제가 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 환자들의 생존기간을 연장할 수 있는 새로운 치료요법이 될 것으로 기대한다”고 말했다.