바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“연내 2상 완료 예정..내년 식약처 신약 허가신청 예정”

CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 오는 6월 스위스 루가노에서 열리는 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과를 공개할 예정이다.

큐로셀은 ICML에서 억제성 면역관문억제제 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel; CRC01)’의 임상2상 중간 결과가 구두발표 대상으로 선정됐다고 3일 밝혔다. ICML는 글로벌 림프종 전문학회로 림프종의 병기구분, 치료성적 평가 등 전세계 연구자가 사용하는 국제기준을 제시하는 학회이다.

안발셀 임상은 재발성, 불응성 미만성거대B세포 림프종 환자를 대상으로 진행중이며, 해당 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 CAR-T센터장인 김원석 교수가 발표자로 나선다. 큐로셀에 따르면 국제림프종학회에서 국내기업이 구두발표를 하는 것은 이번이 처음이다.

김건수 큐로셀 대표는 “최고 권위를 인정받는 학회에서 우리의 임상결과가 구두발표로 선정되어 매우 기쁘다. ICML 학회는 전세계에서 제출된 수많은 연구 중 소수의 결과만 구두발표 선정된다”며 “안발셀의 임상결과가 권위있는 글로벌 학회에서 인정받은 만큼 빠르게 임상을 마무리하고 내년 신약 허가신청 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다.

안발셀은 큐로셀이 개발한 OVIS™ 기술을 적용해 차세대 CD19 CAR-T로 개발하고 있는 약물로 T세포에 발현하고 있는 억제성 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 저해한다. CAR-T 치료제의 효과과 체내 지속력을 높이기 위한 기술이다.

큐로셀은 현재 재발성, 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 안발셀의 임상2상을 지뇅하고 있으며, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 부산대병원, 화순전남대병원 등 전국 6개 대형병원에서 진행되고 있다.

큐로셀이 앞서 지난해 유럽 혈액학회(EHA 2022)에서 공개한 안발셀의 임상1상 결과에 따르면 DLBCL을 포함한 LBCL 환자 11명에게 안발셀을 투여했을 때 완전관해(CR) 82%를 확인했다. 사이토카인방출증후군(CRS) 3등급 부작용 2건을 제외하고는 모두 1등급 내지 2등급 수준이었으며, 심각한 신경독성 부작용(ICANS)는 관찰되지 않았다.

▲큐로셀 둔곡 신사옥 및 대전 GMP 전경