바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김나연 기자

FDA, RSVPreF3 ‘아렉스비(Arexvy)’ 시판허가..60세 이상서 RSV 하기도감염질환(LRTD) 예방효율 82.6%..화이자 백신도 이달중 허가여부 결정

GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 시판허가를 받아냈다. RSV 백신에 대한 FDA의 첫 허가다.

최근 2~3년동안 노년층 대상 RSV백신 개발에 GSK, 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨즈(J&J), 모더나(moderna), 바바리안노르딕(Bavarian Nordic) 등이 참여하며 치열한 개발경쟁을 벌여왔다. 그 와중에 J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난달 진행중이던 임상3상을 안전성 이슈로 중단하기도 했다.

GSK와 화이자가 연달아 노년층 RSV백신의 임상3상 결과를 발표하고 FDA의 자문위원회 개최라는 허들을 넘으며 선두를 다툰 끝에, GSK가 시판허가를 얻어내며 먼저 스타트를 끊었다. 화이자의 RSV백신에 대한 허가여부도 이달 내로 발표될 예정이다. 직접 비교는 어렵지만 발표된 임상결과에 따르면 GSK의 RSV백신이 화이자 백신보다 예방효율이 높은 것으로 나타났다.

GSK는 지난 3일(현지시간) 60세이상 성인을 대상으로 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy, RSVpreF3)’에 대해 FDA의 시판허가 받았다고 밝혔다.... <계속>