바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

CD20xCD3 이중항체 ‘엡킨리(Epkinly)’, 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 3차치료제로 FDA 가속승인..CRS, ICANS 등 부작용 경고 추가

애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 공동개발한 CD20xCD3 이중항체 ‘엡킨리(Epkinly, epcoritamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다.

앞서 지난해 12월 로슈(Roche)의 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)’가 재발성, 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 시판허가를 받은 최초의 CD20XCD3 이중항체라는 타이틀을 따냈다. 또한 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 애브비의 엡킨리와 직접 경쟁하게 될 로슈의 CD20XCD3 이중항체 ‘글로파티맙(glofitamab)’은 오는 7월에 대한 승인이 결정될 예정이다.

애브비는 지난 19일(현지시간) 엡킨리의 이같은 승인 소식을 알렸다. 이번 가속승인은 재발성, 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 엡킨리의 효능과 안전성을 평가한 임상 1/2상 결과를 바탕으로 결정됐다(NCT03625037, EPCORE™NHL-1).

임상의 확장 코호트(expansion cohort)는 총 148명의 CD20+ 재발성, 불응성 DLBCL 환자로 구성됐다. 환자 중 86%는 DLBCL-NOS(not otherwise specified)로, 그중 27%는 지연성림프종(indolent lymphoma)에서 DLBCL로 전환된 환자였다. 나머지 14%는 고급B세포림프종(high grade B-cell lymphoma, HGBL)환자다. 환자들은 평균 3건(2~11건)의 사전치료를 받았으며 2건, 3건, 4건 이상의 사전치료를 받은 환자 비율은 각각 30%, 30%, 40%였다. 환자 중 18%는 사전치료로 자가 조혈모세포이식(HSCT)을, 39%는 CAR-T 세포치료요법을 받았다. 환자 82%는 마지막으로 받은 사전치료요법에 불응성(refractory)을 보였으며, 29%는 CAR-T 요법에 대해 불응성을 보였다.... <계속>