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바이오스펙테이터 김성민 기자

mPFS 13.9개월, ORR 62.1%, 뇌전이서도 효능..“국내 폐암 환자서 렉라자 처방근거 축적”

EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서 유한양행(Yuhan) ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 발표됐다.

임선민 연세암병원 종양내과 교수와 안병철 국립암센터 종양내과 교수는 지난 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했으며 해당 RWD는 Lung Cancer 저널에 게재됐다.

이번 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다고 회사측은 의미를 부여했다. 분석의 대상이 된 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여받았다.

이번 연구의 1차 종결점으로 무진행생존기간 중간값(mPFS) 13.9개월을 확인했으며(95% CI 11.0~추적중), 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관된 결과를 확인했다.

이번 RWD 결과에서 또다른 효능 지표인 전체반응률(ORR) 62.1%이었으며, LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 관찰했다. 안전성 프로파일 또한 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.

임선민 연세암병원 종양내과 교수는 “이번 연구는 실제 국내 처방환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”며 “분석 결과 렉라자의 허가 임상이었던 LASER201과 일관되는 데이터를 확인했으며, 이 RWD 결과는 다른 임상 데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한 임 교수는 “Exon19 결손 돌연변이(Exon19del)과 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량감량을 시행했던 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다”라고 덧붙였다.

RWD에서 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과도 LASER201 임상시험과 동일하게 의미있는 효과를 보였다. 분석 가능한 두개강 내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 두개강내 무진행생존기간 중간값(mIPFS) 17.1개월(95% CI 13.9~추적중), ORR는 57.6%를 보였다.

안병철 국립암센터 종양내과 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려사항이다”며 “렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에게 렉라자 처방근거를 쌓아가고 있다”라고 말했다.