바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 루게릭병(ALS) 신약 렐리브리오 승인 “부정적”..이달중 렐리브리오 시판허가 결정

아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 ‘렐리브리오(Relyvrio)’가 유럽 시장에서 예상치 못한 난관을 맞고 있다.

렐리브리오(Relyvrio, sodium phenylbutyrate/taurursodiol, AMX0035)는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받으며 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 첫 시판됐다.

반면 렐리브리오의 미국 식품의약국(FDA) 허가과정은 순탄치 못했다. FDA는 자문위 회의 전 공개한 브리핑 문서(Briefing Document)에서 렐리브리오의 임상2상 결과에 대해 ‘설득력이 없다’는 부정적인 의견을 냈다. 뒤이어 지난해 4월에 개최된 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서도 렐리브리오의 승인에 대한 반대와 찬성의견이 각각 6:4로, 렐리브리오의 승인반대 의견이 우세했다.

그러나 지난해 9월 개최된 2차 자문위 회의에서는 아밀릭스가 추가로 제출한 임상2상 데이터와 당시 진행하고 있던 임상3상이 렐리브리오의 시판허가를 뒷받침하는 근거로 인정받으며, 렐리브리오의 승인에 대해 7:2로 찬성 의견을 보였다. 결국 총 2번의 자문위 회의 끝에 지난해 9월 아밀릭스는 렐리브리오의 FDA 시판허가를 받아내는데 성공했다.... <계속>