바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

재조합단백질 방식 '스카이코비원', 안전성 및 유통 편리성 강점

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 19일 재조합단백질 방식의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(emergency use listing, EUL)에 등재됐다고 밝혔다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증가제가 적용됐다. 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타폴드(RoseTTAFold)’를 활용했다.

스카이코비원은 독감 백신 등에 이용되며 안전성이 확인됐으며, 2~8도의 냉장조건에서 보관 및 유통이 가능한 재조합단백질 방식으로 개발됐다. 회사에 따르면 실제 팬데믹 기간 중저개발국의 경우 초저온 설비를 갖추지 못해 방역 초기부터 지금까지 코로나19 백신을 충분히 공급받지 못했다.

스카이코비원은 지난달 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 18세 이상 성인에 대한 기초접종(1,2차)용으로 정식승인을 받았다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우수한 임상데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 소통에 나서, 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다”며 “언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 추가적인 백신 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초접종 시 임상적으로 의미있는 효과성과 안전성을 보였다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 스카이코비원은 지난해 6월 국내 식품의약품안전처에서 정식승인 받았다.

한편 SK바이오사이언스는 현재 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원 하에 코로나19 바이러스와 변이형 바이러스가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용백신을 개발하고 있다. SK바이오사이언스는 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하는 등 포트폴리오를 확대해가고 있다.