바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

'허셉틴+화학항암' 병용, PD-L1 양성 환자서 무진행생존기간(PFS) 개선 1차종결점 충족..가속승인→정식승인 기대감up

미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 HER2 양성(+) 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놓으며, 정식승인에 대한 기대감을 더했다.

머크는 지난 2021년 동일임상에서 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 위약보다 개선한 중간분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인 받은 바 있다. 머크는 이번 PFS 개선 결과를 미국 FDA와 논의하고, PD-L1 양성 위암 또는 GEJ 선암종 환자를 대상으로 키트루다의 현재 적응증을 업데이트하기 위해 논의할 계획이다.

지난해 11월 머크는 HER2 음성(-) 위암 및 GEJ 선암종에 대한 1차치료제 세팅 임상3상에서 OS를 개선하며 1차종결점을, 그리고 PFS, ORR을 유의미하게 개선하며 2차종결점을 충족시킨 결과를 보였다. 머크는 현재 HER2- 위암으로 적응증 확대를 준비하고 있으며, 승인받게 될 경우 HER2+ 위암에서 HER2- 위암까지 키트루다의 적응증을 넓힐 수 있다. 현재 위암 1차치료제로 FDA에서 정식승인받은 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 경쟁이 심화될 것으로 보인다. 옵디보는 임상3상(CheckMate-649)에서 HER2+ 환자를 제외했다.

머크는 지난 16일(현지시간) 키트루다+허셉틴+화학항암제로 진행한 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상(NCT03615326, KEYNOTE-811) 중간분석 결과를 발표했다.... <계속>