바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA, OCA 장기임상 결과 요구..인터셉트, NASH 관련 투자 중단 결정

인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다.

지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인터셉트는 FDA가 요구한 OCA의 추가 임상3상 결과를 업데이트 하며 OCA 허가서류를 FDA에 다시 제출했다.

그러나 임상결과 업데이트에도 불구 지난 5월 OCA의 허가를 논의하기 위한 FDA 자문위원회(Gastrointestinal Drugs Advisory Committee, GIDAC) 회의에서, “OCA의 이점이 위험을 넘어서는가”에 대한 질문에 반대 12표, 찬성 2표로 여전히 부정적인 의견이 우세했다. 효능 대비 임상에서 나타난 간손상 부작용이 문제가 됐기 때문이다.

또한 “일반적인 승인(traditional approval) 절차를 평가할 수 있도록 REGENERATE 임상3상 결과가 제출되고 검토되기 전까지 OCA의 허가 결정을 연기한다”라는 사안에 대해 16명의 자문위원 중 15명이 찬성했다. OCA의 허가를 위해서는 인터셉트가 제출한 데이터를 기반으로 평가하기 어려우며, 진행중인 임상3상의 전체 평가결과를 기다려야 한다는 것인데 REGENERATE 임상3상은 오는 2025년 9월에 평가가 완료될 예정이었다.... <계속>