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큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 美2상 “IND 승인”
기사입력 : 2023-06-23 12:11수정 : 2023-06-23 12:11
바이오스펙테이터 서윤석 기자
다중작용 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 후보물질 'CU104'..중등도~중증 궤양서대장염(UC) 환자 45명 대상 임상진행
큐라클(Curacle)은 23일 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성대장염(UC) 후보물질 ‘CU104’의 미국 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 공시했다.
CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
공시에 따르면 큐라클은 중등도에서 중증 UC환자 45명을 CU104(300mg) 투여군(30명)과 위약군(15명)으로 나눠 임상을 진행한다. 1차종결점은 8주차시점에서 임상적관해에 대한 CU104 투여군과 위약군 간의 유효성 비교로 설정했다. 2차종결점은 △CU104의 안전성 및 유효성 평가 △CU104의 바이오마커에 대한 영향평가 등이다.
이번 임상은 미국, 유럽, 한국 등 국내 및 해외기관에서 진행될 예정으로 예상종료일은 2026년 3월 31일이다. 예상종료일, 임상시험실시기관, 임상시험실시국가는 추후 임상시험 진행상황에 따라 변동될 수 있다.
