바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

대조군 대비 효과 및 안전성 확인..필리핀 이달 말, 콩고민주공화국 올해 4분기 품목허가 신청 예정

유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상 중간결과 분석에서 중화항체 형성 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 발표했다.

이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행하였던 콩고민주공화국 임상3상 결과가 정리되는대로 4분기에 허가신청을 계획하고 있다.

유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 대조백신을 사용해 면역원성에서의 우월성과 혈청반응률에서의 비열등성 및 안전성을 비교했다.

회사에 따르면 면역원성 결과에서 유코백-19 투여군은 중화항체 형성이 대조백신 대비 2배이상 높은 것으로 확인됐으며, 혈청반응률도 대조백신 대비 높게 나타나 면역원성 주평가 지표를 충족시켰다. 혈청반응률은 백신접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 것을 의미한다.

특히 유바이오는 유코백-19를 접종받은 65세 이상 고령자군에서 중화항체가 및 혈청반응률이 대조백신 대비 상대적으로 우수해 고령층에서도 사용될 수 있음을 보였다고 설명했다.

유바이오는 부수적으로 진행한 코로나19 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서 유코백-19 접종군의 중화항체가가 대조백신보다 2배 이상 높은 결과를 확인했다.

안전성 결과에서 예측된 이상사례는 유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생율을 보였고, 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생율 차이가 없는 것으로 나타났다.

회사 관계자는 “글로벌 팬데믹을 경험하면서 이번 임상3상 임상시험 참여자 모집과 임상진행에서 많은 시간이 소요되었지만, 당사의 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 승인받은 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 성과를 얻었다”며 “동일한 백신개발 플랫폼을 사용해 올해 하반기 임상에 진입하게 될 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 유바이오로직스는 현재 세계적으로 유행중인 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주) 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 곧 진행할 계획이다.