국제
리제네론, ‘고용량' 아일리아 "FDA 승인거절"..‘제조이슈’
기사입력 : 2023-06-30 07:12수정 : 2023-06-30 08:23
바이오스펙테이터 신창민 기자
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투약간격↑ 제형, "로슈와의 경쟁전략에 차질" 주가 9.55%↓..리제네론, “임상 데이터/원료의약품 제조와는 무관”
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 효능의 지속성을 높이기 위해 개발중인 고용량 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.
고용량 아일리아 제조에 필요한 서드파티(third-party) 회사의 충전제(filler) 관련 이슈로 인한 것이다. 리제네론은 이번 FDA의 결정이 충전제 이슈로 인한 것일 뿐, 임상결과 등과 관련된 문제는 아니라고 해명했다.
고용량 아일리아에 대한 이번 FDA의 승인거절이 약물 자체와 관련된 문제는 아닐지라도, 업계는 리제네론에 충분한 타격이 될 것으로 보고 있다. 아일리아 대비 약물 투약간격이 긴 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab-svoa)’가 지난해 출시된 이후 안과질환 치료제 시장점유율을 지속적으로 높여가고 있는 가운데, 바비스모를 견제할 수 있는 시간적 기회가 더 멀어졌기 때문이다.
이번 소식이 발표된 이후 리제네론의 주가는 9%이상 급락했다.... <계속>
