국제
“재도전” 화이자-옵코, ‘주 1회’ 성장호르몬 “FDA 승인”
기사입력 : 2023-07-04 07:01수정 : 2023-07-04 09:32
바이오스펙테이터 노신영 기자
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주1회 주사형 재조합 성장호르몬 ‘엔젤라(NGENLA)’ 시판..기존 1일1회 주사형 성장호르몬 제노트로핀(Genotropin) 대비 비열등성 확인
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 주 1회 투여형 성장호르몬 치료제 ‘엔젤라(NGENLA, Somatrogon-glha)’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 결국 성공했다.
화이자와 옵코는 지난 2021년 1월 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)의 치료제로 엔젤라의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 처방의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 10월 허가여부가 결정될 예정이었다.
그러나 FDA는 같은 해 9월 엔젤라에 대한 검토를 3개월 연장했으며 지난해 1월 엔젤라의 허가를 최종적으로 거절했다. 당시 화이자는 허가가 거절된 구체적인 이유를 밝히지 않았다.
결국 화이자와 옵코는 재시도 끝에 지난달 28일 FDA로부터 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)의 치료제로 엔젤라의 시판허가를 받았다고 발표했다. 이로써 엔젤라는 올해 8월부터 미국 내에서 판매될 예정이다.... <계속>
