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바이오스펙테이터 김성민 기자

FMC63 항체와 다른 신규 에피토프 항체 기반.."美 FDA에 IND 신청 자료준비중"

▲출처=바이오스펙테이터 촬영

앱클론(AbClon)은 4일 개발중인 CD19 CAR-T 치료제 후보물질의 'AT101'에 대한 중국 특허를 획득했다고 밝혔다.

해당 특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 비롯해 한국, 미국, 일본 캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 진행 중이다.

FMC63 항체를 사용하는 기존의 CD19 CAR-T(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리, 앱클론의 AT101은 자체 발굴한 신규 에피토프(epitope)를 사용함으로써 효능과 안전성 측면에서 차별화된 결과를 회사측은 기대하고 있다.

또한 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 식품의약국(FDA)과도 Pre-IND 미팅을 진행했으며, 이를 토대로 FDA에 임상시험계획(IND)를 신청하기 위한 자료를 준비 중이다.

앱클론 관계자는 "국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다"며 "다양한 비즈니스 모델을 통해 해외 파트너사를 물색하는 동시에, 국내 임상2상 및 제품화를 위해서도 역량을 집중하고 있다"고 말했다.

한편 앱클론은 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 '바이오챌린저 2023'에 선정됨에 따라 이달부터 식약처로부터 신속 의약품 개발을 위한 상담지원도 받게 됐다.

식약처의 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원사업이다. 바이오챌린저로 선정된 품목은 △전담 심사자 2인의 제품화 상담서비스 제공(품질 및 안전성, 유효성) △신속처리 대상 지정 사전 검토 △품목허가 사전검토 및 우선심사 △글로벌 허가를 위한 외국 규제정보 제공 등의 지원을 받게 된다.