바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

LASER301 임상3상 한국인 하위그룹 분석결과 공개 “일관된 효능” 확인..FDA 1차치료 도전하겠다던 유한 '표변' 이유는?

J&J이 타그리소가 장악하고 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 시장에서의 가장 큰 변수이자 대항마로, 올해말 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’을 병용투여한 MARIPOSA 임상3상 최종결과 발표를 앞두고 있는 가운데, 레이저티닙이 국내 시장에서 폐암 1차 치료제로 적응증을 확대하면서 안정적인 기반을 마련해가고 있다.

현재로서 J&J는 비소세포폐암 1차치료제에서 MARIOPSA 임상결과에 상당히 자신하고 있다. J&J는 최근 투자자대상 발표자리에서 당초 내년 2분기로 예상하던 최종 결과 발표를 올해말로 2분기 앞당겼으며, MARIPOSA 임상에서 두 약물이 ‘최고의 조합’이라고 강조했다.

이를 뒷받침하는 근거로 지난달 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 업데이트된 결과에 따르면 CHRYSALIS 임상1상 장기추적 분석결과 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명에게 1차 치료제 세팅으로 두 약물을 병용투여하자 33.5개월 팔로업 기간에도 무진행생존기간(PFS) 중간값에 아직 도달하지 않았다. 같은 세팅에서 타그리소의 PFS는 18개월이며, 생존기간(OS) 38.6개월에 가까우진 수치이다.

유한양행이 주도한 레이저티닙 단독투여 LASER301 임상3상 결과에 더욱 눈길이 가는 이유이다. 유한양행은 레이저티닙의 국내권리를 보유하고 있으며, 지난달 30일 해당 임상결과를 기반으로 국내에서 EGFR T790M 변이 폐암 2차치료제로 첫 허가받은지 2여년만에 EGFR 엑손19결손(ex19del) 또는 엑손21 L858R 치환변이 1차치료제로 적응증을 넓혔다.... <계속>