바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

내년 5월16일까지 간암 1차치료제 허가여부 결정

에이치엘비(HLB)는 17일 미국 지화사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차치료제로 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서 제출이 정식접수됐다고(NDA filing acceptance) 밝혔다. 이로써 리보세라닙의 신약허가 심사검토 절차가 시작된다.

이번 리보세라닙 허가검토는 통상 10개월이 소요되는 표준검토(standard review)에 따라 진행되며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월16일까지 최종 승인여부가 결정된다.

HLB는 FDA로부터 자문위 회의(advisory committee meeting)와 관련해서는 ‘현재로서는 생략한다’고 답변받았다고 설명했다.

이번 NDA 제출은 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)이 진행한 임상3상에서 간암 1차치료제로 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 병용투여하자 대조군 ‘소라페닙’ 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 각각 PFS HR 0.52(5.6 vs 3.7개월, p<0.001), OS HR 0.62(22.1 vs 15.2개월, p<0.0001)를 확인했다.

HLB에 따르면 각각 HLB 엘레바는 지난 5월 15일 리보세라닙에 대한 허가신청서(NDA)를 제출했으며, 이어 항서제약은 31일 FDA에 캄렐리주맙의 허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수되며, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해, 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 기대한다”고 말했다.

진양곤 HLB 회장은 “내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다”며 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 설명했다.

항서제약은 지난 2월 중국에서 간암 1차치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 시판허가를 받은 바 있다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 TKI 약물이다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.