바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

제품 키트 주사바늘 내부 구조적 변형 확인, 안전성 업데이트 후 아펠리스 주가 30%↑..망막혈관염 부작용 1건 추가로 보고

지도형위축(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan injection)’의 ‘망막혈관염(retinal vasculitis)’ 문제로 고초를 겪고 있는 아펠리스(Apellis)가 안전성 이슈에 대한 해명을 발표하며 위기에서 벗어날 기미를 보이고 있다.

망막혈관염은 망막 신생혈관 생성에 따른 유리체출혈을 유발하며, 실명으로까지 이어질 수 있는 심각한 염증성 부작용이다. 그러나 아펠리스는 앞선 발표에서 망막혈관염의 발생원인을 정확히 규명하지 못했으며, 그 사이 시포브레로 인한 망막혈관염 부작용은 지난 7월부터 총 7건의 사례가 누적됐다.

시포브레의 부작용 논란으로 아펠리스는 상당한 타격을 입었다. 최초의 GA 치료제라는 타이틀을 따내며 많은 기대를 많았던 시포브레의 부작용 논란은 아펠리스에게 치명적일 수밖에 없었다.

그러던 중 아펠리스는 지난 22일(현지시간) 지도형위축(GA) 치료제 시포브레와 관련된 업데이트를 발표하며, 현재 발생하고 있는(real-world) 안전성 문제에 대한 포괄적인 조사과정에서 시포브레의 주입키트에 포함된 19게이지 필터 주사바늘에서 내부의 구조적 변형을 확인했다고 발표했다.... <계속>