바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2025년 3월7일 출시키로 합의..내년 허가 목표로 지난 6월 FDA 허가신청 완료

셀트리온(Celltrion)은 25일 자가면역치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 개발사인 얀센(Janssen)의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게됐다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가신청을 완료한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 앞서 시장에 진출한 TNF-α 억제제인 ‘램시마’에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 강화될 전망이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(한화 23조269억원)에 달하며, 그중 미국 시장은 136억2800만달러(한화 약17조7164억원)로 전체 시장의 77%를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 진행해 왔으며, 이번 특허합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다”며 “남은 허가절차를 차질없이 진행해 CT-P43을 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.