바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

면역원성 관련 지표 측정 결과 ADA 관찰되지 않아

바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 식약처 품목허가 심사를 진행하고 있는 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA)가 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화, 부종치료, 히알루론산 필러 부작용 치료 등 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(stand alone)이다. 기존에 시판되고 있는 동물유래 제품에 비해 불순물이 매우 적은 고순도 제품으로 이로 인한 부작용 발생이 낮은 고품질 제품이다. 이에 따라 기존 동물유래 히알루로니다제를 사용하지 못했던 시장도 새롭게 진입할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

알테오젠은 테르가제의 추가 자료보완 등 일정을 고려해 올해말에서 내년초 식약처 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.

이번에 공개한 ADA는 단백질의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동해 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성. 효능, 지속성 등에 영향을 미친다. 테르가제는 인간유래 히알루로니다제(PH20) 일부를 다른 종류의 인간유래 히알루로니다제(Hya11)로 치환한 유전자재조합 제품이다. 알테오젠은 임상에서 ADA 발생이 없었다는 측면에서 테르가제의 품질 경쟁력을 확인했다고 의미를 부연했다.

알테오젠에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정됐다. 또한 테르가제는 경쟁제품 대비 투여량을 4~20배 증가시켰을 때 주사부위 부작용(injection site reactions, IRA)이 적게 발생하고 있다.

알테오젠 관계자는 “기존 동물 유래 제품이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다”며 “경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것”이라고 말했다.