바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이달 15일 시판여부 결정 예정이었으나, CMC 이슈로 2024년으로 허가일정 밀려

미국에서 첫 피하투여(SC) 방식의 면역관문억제제로 출시될 것으로 기대됐던 PD-L1 ‘티쏀트릭(Tecentriq)’ SC제품 허가일정에 차질이 생겼다.

당초 이번달 15일까지 미국 식품의약국(FDA)이 허가여부를 결정할 예정이었다. 로슈는 PD-(L)1 면역관문억제제 시장에서 첫 SC제품으로 선두로 치고나가려 했으나, 빠르게 추격하는 미국 머크(MSD)와 BMS, 화이자 등 후발주자에게 따라잡을 기회의 여지를 남겨주게 됐다.

PD-(L)1 면역관문억제제를 SC 방식으로 개발하는 것은 빅파마의 특허연장 전략이며, 항암제 외래치료가 가능한 초기 암 환자에게 투약 편의성과 접근성을 높일 것으로 기대되고 있다. 현재 PD-(L)1 면역관문억제제 제품은 정맥투여(IV) 방식으로 30~60분을 투여해야 하지만, SC방식의 경우 단 몇분 만에 투여할 수 있다.

히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 변경 ‘인핸즈(ENHANZE®)’ 기술을 보유한 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 지난 6일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 통해 이같은 FDA의 추가자료 요청이 공개됐다. 할로자임은 라이선스 파트너사인 로슈의 티쎈트릭 미국 출시가 예상보다 늦어질 것으로 통지했다고 밝혔다.... <계속>