바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이로써 J&J 이중항체 ‘리브레반트’로 무게 실려..다만 한계 극복한 후속 EGFR TKI 약물개발 활발, 긴장감 놓을 수 없어

다케다(Takeda)가 결국 약물출시 2년만에 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation, Exon20ins) 시장에서 물러날 수 밖에 없게 됐다.

이는 이미 예고된 일이었다. 다케다는 지난 7월 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 엑손20 삽입변이 EGFR TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 임상3상에서 백금기반 화학항암제보다 효능이 없을 것으로 예상되면서, 임상을 조기 중단하고 말았다.

앞서 2021년 엑스키비티가 엑손20 삽입변이 폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)받은 것에 대한 확증임상(confirmatory trial)으로 진행된 것이었으며, 효능 부족으로 인한 임상 실패에 따라 FDA는 발 빠른 조치를 내리고 있다. 다케다는 지난 2일(현지시간) FDA와 논의한 결과 미국에서 엑스키비티를 자진 철회하는 쓰라린 결정을 내리게 됐다.

다케다는 1차 치료제 세팅에서 엑스키비티를 평가하는 EXCLAIM-2 임상3상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 늘리지 못했다고 밝혔으며, 임상 결과는 향후 다가오는 학회 또는 논문을 통해 공개될 예정이다. 새로운 안전성 이슈는 없었다.... <계속>