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젠큐릭스, 자궁내막암 'POLE 변이 액체생검' "호주 승인"
기사입력 : 2023-10-04 13:31수정 : 2023-10-04 13:31
바이오스펙테이터 서윤석 기자
디지털 PCR 기반 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트
젠큐릭스(Gencurix)는 4일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’에 대해 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다.
해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 이용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자의 돌연변이 유무를 분석한다. 회사는 POLE 유전자 돌연변이 검사를 통해 불필요한 치료를 줄일 수 있고 치료효과를 개선할 수 있다고 설명했다.
호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가다. MDSAP 가입국은 미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질 등이 있다.
젠큐릭스 관계자는 “허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며, 추가로 다른 드롭플렉스 동반진단 검사들의 호주 허가를 진행 중이다”며 “이번 허가를 통해 다른 MDSAP 가입국 진출에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
