바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 우시(중국)=노신영 기자

다양한 신약 모달리티(Modality), 'DNA to IND' 솔루션, 빠른 프로젝트 타임라인으로 글로벌 CRDMO 성장 박차..미국∙유럽시장 중심 지속적 캐파확장∙투자 계획

▲크리스 첸(Chirs Chen) 우시 바이오로직스 CEO(출처:우시바이오로직스)

중국 우시바이오로직스(WuXi biologics)는 위탁연구개발생산(CRDMO)로서 지난 몇년간 의미있는 성장을 보이고 있다. 우시바이오로직스는 론자(Lonza)의 뒤를 이어 글로벌 2위 CDMO로 성장했으며, 지난해 우시바이오로직스의 매출은 15억2690만위안(약 21억800만달러, 2조8400억원)을 달성했다.

이러한 성장세에는 다양한 모달리티(modality), 발굴단계에서 상업화까지 지원하는 엔드투엔드(end-to-end) 솔루션, 그리고 빠른 개발 타임라인 등의 경쟁력이 뒷받침됐다. 바이오스펙테이터는 크리스 첸(Chris Chen) 우시바이오로직스 CEO와의 인터뷰를 통해 글로벌 CRDMO로서 CEO가 생각하는 우시바이오로직스의 역량과 경쟁력에 대해 직접 들어봤다.

우시바이오로직스의 매출을 묻는 질문에 첸 CEO는 “지난 8년사이 우시바이오로직스의 매출 연평균증가율(CAGR)은 61.4%로, 이는 업계 평균 대비 3배이상 높은 성장을 거둔 것”이라고 강조했다.

우시의 올해 상반기 매출은 전년동기 대비 17.8% 성장한 84억9200위안(약 1조5655억원)을 달성했다. 신약개발 단계별(project phase) 매출성장을 구분했을 때 후기 임상 및 CMO 단계의 프로젝트가 36억330만위안으로 가장 많은 비중을 차지했으며, 전년동기 대비 14.3% 성장했다. 또한 초기 임상단계(Post-IND, early phase 1/2)에 해당하는 프로젝트의 매출은 19억4970만위안으로 전년동기 대비 51.8% 성장했다.

글로벌 CRDMO로서 미국은 우시의 가장 큰 고객이자 시장으로 자리매김했다. 유럽은 우시의 두번째로 큰 시장이다. 우시바이오로직스의 올해 상반기 실적발표 자료에 따르면, 전체 상반기 매출(Revenue)에서 북미시장이 46.3%, 유럽시장이 30%, 중국 내 시장은 21.1%를 차지했다. 특히 상반기 신규 프로젝트의 60%가 북미에서 체결됐으며, 이를 통해 우시바이오로직스는 북미시장이 앞으로도 크게 확장될 것으로 기대하고 있다. 코로나 부문 외(non-COVID) 매출 증가비율도 북미와 유럽 시장에서 전년동기 대비 각각 40.6%, 238.9%가 성장했으며, 중국시장은 22.7%가 성장했다.

글로벌 매출성장에 대해 우시바이오로직스는 빠른 글로벌 CDMO 공장설비 및 캐파(Capacity)의 확장으로 글로벌 어느 지역에서든 우시바이오로직스의 CRDMO 서비스를 지원할 수 있었다고 설명했다. 우시바이이오로직스는 미국 및 유럽의 생산캐파(Capacity)를 지난 2022년 대비 2026년까지 200% 증가시켜, 글로벌 원료의약품(DS) 생산캐파 총 58만리터를 달성, 앞으로도 미국과 유럽 시장에 상당한 투자를 진행할 계획이라고 설명했다.

첸 CEO는 “5~10년전과 비교하면 오늘날 우시의 글로벌 고객은 상당히 다양해졌다”라며 “북미, 유럽, 중국 등 기존 우시바이오로직스의 대표적인 3개 시장 외에도 한국, 일본, 싱가포르, 호주 등에서도 우시바이오로직스의 CRDMO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이들과도 광범위한 파트너십 관계를 구축하고 있다”고 말했다.

우시바이오로직스는 이미 약 10년전부터 한국의 바이오텍들과도 다수의 협업을 진행하고 있다. 우시는 에이비엘바이오(ABL Bio), 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences) 등 현재까지 총 30곳의 국내 기업과 파트너십을 체결했다. 국내 기업들과의 파트너십은 특히 ADC 및 이중항체 약물 파이프라인을 발전시키기 위한 연구개발 서비스에 집중돼 있다. 또한 첸 CEO는 우시바이오로직스가 올해 상반기 한국의 바이오텍과 글로벌 상업화(Global filling)를 목적으로 한 생산계약을 체결했는데 공개할 수는 없다고 소개했다.

국내 바이오텍 환경에 대해 첸 CEO는 “한국의 활발한 R&D 환경과 생물학적 제제 및 생명공학 산업 자체에 대해 매력을 느끼고 있다”며 “현재는 생명공학 산업에 대한 투자가 활발해지면서 수많은 스타트업이 생겨났는데, 이 과정에서 한국의 잠재력이 크게 성장했다”고 평가했다.

▲(위)우시바이오로직스 유럽 독일 레버쿠젠(Leverkusen) 사이트, 북미 매사추세츠(Massachusetts) 사이트(출처:우시바이오로직스)

우시바이오로직스가 갖춘 CRDMO로의 강점은 다양한 모달리티와 더불어 특정 표적(target)이 규명되면 이를 기반으로 IND 제출단계까지 진행할 수 있는 ‘Concept to IND’, 그리고 빠른 제품개발 타임라인이라고 첸 CEO는 강조했다.

우선 현재 우시바이오로직스는 바이오의약품(biologics) 발굴(discovery), 개발(development), 생산까지 신약개발의 거의 모든 과정을 지원하고 있다. 또한 항체-약물 접합체(ADC) 등 바이오접합체(bioconjugates)를 전문적으로 연구, 개발, 생산하는 우시바이오로직스의 자회사 우시XDC(WuXi XDC)나, 백신 관련 서비스를 전문적으로 제공하는 우시백신(Wuxi Vaccine) 등을 통해 바이오의약품 외 다양한 모달리티에 대해서도 서비스를 제공하고 있다.

실제 우시바이오로직스가 개발중인 모달리티에 대해 첸 CEO는 “6월 30일 기준 우리는 글로벌 고객을 위해 284건의 단일클론항체(mAb), 105건의 이중항체, 110건의 ADC, 67건의 융합 단백질(fusion protein), 34건의 기타 단백질 및 21건의 백신개발을 진행하고 있다”고 설명했다.

또한 우시바이오로직스는 CRDMO로서 DNA 서열이 제공되면, 유전자 합성, 세포주 개발을 시작으로 최종 제품과 IND까지 모든 과정을 포괄하는 엔드투엔드 솔루션(end-to-end Solution)을 제공하고 있다. 이때 항체치료제 개발의 경우 12개월의 개발 타임라인을 거치며, ADC의 경우 15개월 정도가 소요된다. 첸 CEO는 “ADC를 IND 제출까지 진행시키는데 걸리는 기한은 다른 외부 공급업체 모델을 사용했을 때 24~30개월 또는 그 이상까지도 걸린다”고 강조했다.

경쟁사 대비 빠른 프로젝트 개발 타임라인에 대해 첸 CEO는 ADC, 바이오접합체(bioconjugates) 전문 자회사 우시XDC를 예로들어 설명했다. 첸 CEO는 “실제로 우리는 5~10년전부터 ADC와 이중항체 플랫폼을 구축하는데 많은 투자와 연구를 진행했다”고 말했다.

첸 CEO의 설명에 따르면 ADC는 매우 복잡한 분자로, 과거에 ADC를 개발하기 위해서는 일반적으로 항체, 페이로드 링커(payload linkers), 바이오접합체(bioconjugate) 그리고 의약품(drug product)까지 모든 과정에서 별도로 분리된 CDMO가 필요하다. 또한 약동력학(DMPK) 또는 약물독성 분석과 같은 전임상 과정을 처리하기 위해, 또는 바이러스 제거, 세포주 특성분석(Cell line characterization) 등의 생물안전 테스트(Biosafety testing)나 효능분석을 진행하기 위한 별도의 업체나 전문조직이 필요한 경우가 많았다. R&D와 더불어 공급체인(supply chain)의 관리도 쉽지 않았으며, 안정적으로 이를 유지하기 위해서는 많은 시간과 인적자원이 필요했다. 그러나 이를 극복하기 위해 여러 공급업체를 사용하는 것은 더 많은 리스크를 짊어져야 했고 지적재산권(IP)의 문제도 있었다.

결국 우시는 모든 과정을 자체적으로, 포괄적으로 관리하는 것을 목표로 한다. 첸 CEO는 “개별 프로세스 단계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 각 단계를 간소화하는데 중점을 둠으로써 기존 개발 일정을 절반까지 단축한 ADC 개발 플랫폼을 확보할 수 있었다”라며 “ADC 치료제를 확보하기 위해, DNA부터 IND까지 걸리는 시간은 15개월 또는 그 이하로도 가능하다”고 말했다. 현재 우시XDC는 바이오접합체, ADC의 개발부터 생산까지 모든 단계를 단일 중앙부지(central geographic region) 내에서 진행할 수 있다.

첸 CEO는 이와함께 ‘동시에 진행되는 개발 프로세스’를 시간을 단축하는 또 다른 핵심요소로 설명했다. 각 단계를 수행하고 결과를 기다리는 대신 프로세스를 병렬(parallel)로 진행해 최종 결과물을 얻기까지 걸리는 시간을 단축한다는 것이다. 첸 CEO는 “예를들어 단일클론항체(mAb) 공정과 ADC 접합(conjugation) 공정은 중복되는 과정이 많다. 광범위한 프로젝트 조정능력, 세심한 관리계획, 프로젝트 전문성 등이 필요하다”고 설명했다. 뒤이어 첸 CEO는 “우시XDC가 채택한 작업과정이 일반적인 접근방식과 다르며, 이는 다양한 중간체에 대해 검증된 개발 플랫폼이 갖춰진 우시바이오로직스의 단일 품질평가 시스템 내에서만 실현될 수 있다”고 덧붙였다.

일련의 과정으로 우시XDC는 높은 경쟁력과 신뢰도를 갖출 수 있었다. 이에 지난달 20일 우시XDC는 미국 샌디에고에서 진행된 'World ADC Awards 2023’에서 ‘최고의 CDMO(Best Contract Development Manufacturing Organization)’ 부분 WINNER에 선정되기도 했다. 이어 31일에는 ‘The Asset ESG Corporate Awards’에서 3년연속 플래티넘 상을 수상했다.

한편 ‘현재 우시바이오로직스가 서비스 확장을 계획중인 모달리티가 있는가’라는 질문에 첸 CEO는 "앞으로 몇년간은 ADC의 강세가 지속될 것이다. 특히 이중특이성(bispecific), 다중특이성(multispecifics) 약물과 ADC가 향후 5~10년간 바이오의약품 산업에서 지속적으로 크게 성장할 것"이라고 내다봤다.

▲(위)우시바이오로직스 유럽 아일랜드 던달크(Dundalk) 사이트, 아시아 상하이(Shanghai) 사이트(출처:우시바이오로직스)