바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

52주차 분석서 임상적관해 및 내시경적 반응 유의미하게 개선, 공동 1차종결점 충족..내년 BLA 제출 예정

일라이릴리(Eli Lilly)가 IL-23 항체의 크론병(Crohn’s Disease) 임상에서 임상적관해(clinical remission) 45.4%, 내시경적반응 38%를 보이며 위약 보다 유의미하게 증상을 개선한 결과를 내놨다. 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 52주간 ‘미리키주맙(mirikizumab)’의 효능과 안전성을 분석한 결과다.

릴리는 이번 결과를 기반으로 내년 미리키주맙의 크론병에 대한 생물의약품허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제기관에 제출할 계획이다. 현재 IL-23을 타깃한 염증성장질환(IBD) 시장에서는 미리키주맙과 함께 애브비(Abbvie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, risankizymab)’와 J&J의 트렘피어(Tremfya, guselkumab)' 등이 경쟁 중이다.

미리키주맙은 지난 4월 궤양성대장염(UC)의 BLA에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받으며 승인을 거절받았다. 당시 릴리는 미리키주맙의 제조공정에 관련된 이슈로 임상 및 안전성 데이터와는 무관하며 FDA와 협력해 문제를 해결하고 다시 허가절차를 진행할 계획이라고 설명했다.

릴리는 12일(현지시간) IL-23 항체 후보물질 미리키주맙이 크론병 환자의 임상적관해와 내시경적반응을 위약 대비 개선하며 공동 1차종결점을 충족시킨 임상3상(NCT03926130, Vivid-1 study) 결과를 발표했다.... <계속>