바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

지투지바이오-휴메딕스 공동개발 1개월 약효지속 ‘도네페질’ 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘GB-5001’

한국파마(Korea Pharma)는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오(G2GBIO), 휴메딕스(Humedix)와 공동개발 중인 알츠하이머병(AD) 후보물질 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

GB-5001은 도네페질(donepezil) 성분의 알츠하이머병(AD) 치료제로 지투지바이오의 약효지속성 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효지속성 주사제다.

이번 임상1상 IND 승인으로 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 2종류 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 임상개발 진행 상황에 따라 차기 임상진입 및 시판허가를 취득해 상용화할 계획으로, 해당 과정은 한국파마와 휴메딕스가 담당할 예정이다.

회사측은 GB-5001의 캐나다 임상1상 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않았으며, 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정수준 이상으로 유지됐다고 설명했다. 또한 저/중/고용량의 방출 프로파일이 거의 용량의존적으로 나옴으로써 기대 결과치를 충족했다고 덧붙였다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상1상은 캐나다 임상에서 사용한 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여 가능하다.

또한 GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮췄기 때문에 주사용량이 적어 주사부위 부작용을 개선했다.

한국파마 관계자는 “이번 임상1상을 통해 도네페질 약효지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.