국제
BMS, "키트루다 앞서" 옵디보 ‘SC제형‘ 3상 “성공”
기사입력 : 2023-10-24 02:58수정 : 2023-10-24 02:58
바이오스펙테이터 신창민 기자
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신장암 3상서 IV제형과 비열등성 확인, “허가신청서 제출 위해 규제당국과 논의 예정”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 미국 머크(MSD)에 앞서 피하주사(SC) 제형의 PD-1 항체로 진행한 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다.
지난 4월 옵디보(Opdivo)’ SC제형으로 진행하던 흑색종 임상3상을 중단한지 6개월 뒤, 또다른 옵디보 SC로 진행한 신장암 임상3상에서 결국 성공을 거둔 것이다.
BMS가 지난 4월 중단한 임상은 오토인젝터(auto-injector) 방식으로 투약 편의성 측면에서 더 이점이 있었다. 이번에 성공한 임상은 일반적인 주사기(syringe)와 바이알(vial)로 구성된 SC제형이다. 두가지 제형 모두 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다제(rHyPH20) 기반 약물전달 기술이 적용됐다.
이에 따라 BMS는 SC제형의 PD-(L)1 항체에 대한 허가절차에서 미국 머크의 '키트루다'를 앞설 가능성이 높아졌다. 머크 역시 키트루다 SC제형의 임상3상을 진행중이지만, 머크가 중요하게 보고 있는 히알루로니다제가 적용된 SC제형은 내년 하반기에나 임상결과가 도출될 예정이기 때문이다.... <계속>
