바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 류가은 기자

"50세~59세" 성인 대상 ‘아렉스비’ 3상서 기존 60세 이상과 면역반응 “비열등성” 확인..GSK, “내년 승인 목표로 허가절차 추진할 것”

GSK가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’의 접종연령을 50세 이상으로 확대할 가능성을 높인 임상3상 결과를 내놨다.

기존 승인된 접종연령(60세 이상)보다 낮은 연령층인 50~59세 성인을 대상으로 진행한 아렉스비 임상3상에서, 60세 이상 연령층 대비 면역반응에서 비열등성(non-inferiority)을 확인한 결과다.

아렉스비는 지난 5월 60세 이상 노년층을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 시판중이다. 이번 임상결과로 아렉스비가 적응증 확대에 성공하게 될 경우 GSK는 경쟁사와의 격차를 더 벌릴 수 있을 것으로 보인다. 현재 아렉스비 이외 노년층을 대상으로 승인된 RSV 백신으로는 화이자(Pfizer)의 ‘아브리스보(Abrysvo)’가 있다. 모더나(Moderna)는 개발중인 RSV 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 경우 미국과 유럽 등에서 허가절차를 밟고 있다.

아직까지 노년층 대상의 RSV 백신을 개발하고 있는 3개사 중 접종 연령층을 50세까지 낮춰 백신효능을 입증한 임상3상 결과는 아렉스비가 유일하다. 업계는 2029년 아렉스비의 전체 시장규모가 90억달러에 달해 RSV 시장에서 선두주자가 될 것으로 예측하고 있다.... <계속>