바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

내년 상반기 최종 임상결과 공개 예정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)은 27일 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 CD19 CAR-T ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상2상을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상2상은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가했다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원 등 총 6개 병원에서 지난해 2월부터 시작해 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.

큐로셀은 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과에 대한 구두발표를 진행했다. 중간결과는 임상2상에 참여한 41명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 분석했으며, 임상에서 확인된 완전관해율(CR)은 71%로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50% 수준의 CR에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.

이번 안발셀의 임상시험 완료로 큐로셀은 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품출시를 기대하고 있다. 큐로셀은 안발셀의 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표하며, 내년 9월 식약처에 신약허가를 신청할 예정이다. 이후 큐로셀은 허가가 예정되는 2025년부터 큐로셀의 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품공급에 나설 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리하게 돼 매우 감격스럽다”라며 “2025년 안발셀의 허가획득을 위해 최선의 노력을 다하고 향후 적극적인 해외사업 확대를 통해 회사의 지속적인 성장을 이룩하겠다”고 말했다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 낮아진 차세대 CAR-T 치료제다. OVIS™ 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 면역관문수용체의 발현을 억제하게 된다. 해당 기술로 예후가 좋지않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 효능을 향상시키게 된다.

안발셀 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원에 의해 임상시험비 등을 제공받아 이뤄졌다.