바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

또다른 안전성 이슈인 GLP-1 약물과 자살, 자해충동 연관성 여부 오는 11월 분석완료 예상

유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물과 갑상선암(thyroid cancer) 발병위험 간 연관성을 확인하지 못했다. EMA는 지난해 11월 GLP-1 계열 약물이 제2형당뇨병 환자에게 갑상선암 발병위험이 증가할 수 있다는 연구결과가 나온 이후 안전성 데이터를 분석해왔다.

이제 남은 안전성 이슈는 GLP-1 계열 약물과 자살, 자해충동과의 관련 여부다. EMA는 아이슬란드의약품청(Icelandic medicines agency)이 GLP-1 작용제(agonist) 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 리라글루타이드(liraglutide)를 투여받은 환자가 자해, 자살충동을 보인 3건의 사례를 보고함에 따라 해당사안을 지난 7월부터 검토중이다.

EMA는 GLP-1 계열 약물과 자살, 자해충동과 관련성이 있다고 여겨지는 150건의 사례를 분석하고 있으며, 11월 완료될 것으로 예상한다.

EMA는 27일(현지시간) EMA의 약물감시 위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)가 분석가능한 데이터를 검토한 결과 GLP-1 계열 약물과 갑상선암 발병위험 사이의 연관성을 확인하지 못했다고 밝혔다.

이는 GLP-1 계열 약물의 연구결과 논문과 약물의 안전성을 증명할 의무가 있는 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)가 제출한 비임상, 임상, 시판후 데이터 등의 자료를 분석한 결과다. MAH에는 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등의 기업이 포함됐다.

MAH는 향후 리라글루타이드 계열의 ‘빅토자(Victoza)’, ‘삭센다(Sexenda)’, ‘줄토피(Xultophy)’와 세마글루타이드 계열의 ‘오젬픽(Ozempic)’, ‘리벨서스(Rybelsus)’, ‘위고비(Wegovy)’, 그리고 둘라글루타이드(dulaglutide), 릭시세나타이드(lixisenatide) 성분의 약물에 대한 새로운 연구결과를 면밀히 모니터링하고 새로운 사건을 PSUR(Periodic Safety Update Reports, PSUR)에 보고해야 한다.

한편 지난 2021년 비만치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 위고비와 지난해 5월 제2형 당뇨병에 대해 FDA에서 승인받은 릴리의 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, trizepatide)’는 갑상선 C세포암(thyroid C-cell tumors) 발병위험에 대한 경고문(boxed warning)이 부착돼 있다. 두 약물 모두 갑상선암(MTC) 환자 또는 갑상선암 가족력이 있는 환자에게 처방을 금지하고 있다.