바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 5월 뇌암 임상1/2a상 FDA IND 승인, 내년 임상개시 예상

알지노믹스(Rznomics)는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)을 적용한 항암제 후보물질인 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

RZ-001은 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다.

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 각각 간암과 뇌암 환자를 대상으로 미국 임상개발을 추진하고 있다. 알지노믹스는 간암에서 RZ-001의 국내 임상1상을 진행하고 있으며, 임상2상부터 미국까지 확대할 계획이다. 뇌암의 경우 올해 5월 FDA로부터 임상1/2a상을 승인받았으며, 내년 환자 첫 투약을 예상하고 있다.

패스트트랙은 FDA가 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 된다. 또한 신약승인을 위한 심사과정에서 각 자료 영역별 순차검토(Rolling review)를 받을 수 있다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.