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바이오스펙테이터 서윤석 기자

규제당국서 정식 제조허가 획득..임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 지원

▲Vetter파마 랑크바일(Rankweil) 소재 임상시료 생산시설

글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 9일(현지시간) 오스트리아 보건식품안전청(Agency for Health and Food Safety, AGES)으로부터 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 소재 임상시료 생산시설에 대해 정식 제조허가(permanent Manufacturer’s Authorization)를 받았다고 밝혔다.

AGES는 지난 2021년말 실사(initial inspection)를 진행해 2년간 해당 생산시설에 임시 제조허가(temporary Manufacturer’s Authorization)를 승인했다. 이번 실사는 베터파마의 품질보증 시스템, 생산 및 품질관리 프로세스 및 문서화에 중점을 두고 이뤄졌으며, 3일간의 현장시설, 시스템, 프로세스 등에 대한 실사를 거쳐 정식허가를 획득하게 됐다.

울프강 바이크만(Wolfgang Weikmann) 베터파마 품질관리 수석부사장은 “AGES의 이번 실사결과가 기쁘고 자랑스럽다”며 “오스트리아 소재의 최첨단 시설은 체계적이고 현대적인 시스템과 프로세스를 갖추고 있으며 직원들도 높은 전문성을 보유하고 있다”고 말했다. 그는 “이번 승인은 전세계 고객에게 고품질의 임상시험 시료를 일관되게 제공할 수 있으며, 도움이 필요한 환자의 삶을 개선하는 약물을 개발하는 것을 도와줄 것”이라고 덧붙였다.

클라우스 포이스너(Claus Feussner) 베터파마 개발서비스 수석부사장은 “오스트리아 사이트를 통해 공정개발과 임상1상 및 임상2상용 주사제의 임상제조 분야에서 고객에게 제공할 수 있는 서비스 역량과 생산역량을 확장할 수 있게 됐다”며 “임상시료 생산시설의 성공적인 재실사와 정식 제조허가는 베터파마의 또다른 중요한 성과”라고 말했다.

랑크바일의 개발서비스(Vetter Development Service) 관련 생산시설은 유럽지역을 대표하는 임상시료 생산시설로 미국 시카고 근처 생산시설과 함께 베터파마의 주요 글로벌 생산거점 중의 하나다.

한편 베터파마는 독일 라벤스부르크(Ravensburg)에 본사를 두고 있으며, 독일, 오스트리아, 미국 등에 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO 기업이다. 한국, 싱가포르, 일본, 중국 등 아시아-태평양 지역에도 사무실을 두고 있으며, 전세계에서 6000명 이상이 근무중이다.